[港城杂谈]首批自测试剂盒来了！

国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。




国家卫健委：在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充

据国家卫生健康委网站11日消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，日前已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

该方案规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

方案还明确了上述三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

国家卫生健康委同时专门说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

根据方案，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

据了解，相比核酸检测，抗原检测的速度可以更快，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于急性感染期的疑似人群。抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不作为新冠病毒感染的确诊依据。

来源| 综合新华网

       一份最低7.9元，新冠抗原检测价格战一触即发|价格战|新冠肺炎_新浪新闻
https://news.sina.com.cn/c/2022-03-21/doc-imcwiwss7131676.shtml

一份最低7.9元，新冠抗原检测价格战一触即发




2022年03月21日 09:52 《财经》新媒体举报缩小字体放大字体收藏微博微信分享14

2022年3月17日，新冠抗原检测试剂盒在天津市老百姓大药房上架销售，市民可持身份证登记购买。图/视觉中国

　　“最近生产非常忙。”2022年3月14日，一家已获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒企业人士告诉《财经·大健康》，药监方面要求不惜代价组织生产、扩产能。
　　如同发令枪响。3月12日周六，国家药监局公布第一批获批上市的五款抗原检测产品，可用于个人购居家自测，药店经营者们也立即紧张起来。
　　“绝不能等竞争对手都开卖了，我还没有货。”一位药店行业资深人士看到，几大连锁药店在第一时间开始行动，老百姓、大参林、益丰、一心堂等各自联系新冠抗原试剂盒的货源。抗原检测是通过抗原抗体的结合反应来测抗原，特点是快速、简便。
　　还没获批的企业，有点羡慕这种忙。“能分到第一杯羹，当然是最好了。”一家以海外出口为主的抗原试剂盒企业人士对《财经·大健康》说。
　　截至3月17日，已有14家款新冠抗原检测试剂获批在国内上市。据《财经·大健康》了解，中国有超过400家的生产企业，有能力出口抗原检测试剂产品。
　　多位厂商人士提到，今年春节之后，海外的抗原检测试剂盒订单量逐渐缩减，这个趋势普遍存在。中国市场的机会来得正是时候。
　　由于竞争者太多，即便每日传来各地新冠抗原检测试剂盒开售的消息，生产厂家，以及卖试剂盒的药店、电商，并没有多激动。相反，大家普遍对价格没什么信心。
　　担心是有理由的。多地已经开始集采了，价格已被压低，3月16日在山东省主导的鲁晋两省联合采购中，抗原检测最低价是每人份7.9元。
　　又要抢时间争市场，又要尽力争取政府订单，在保证供货的同时，还得顶住降价压力。抗原检测行业好像获得了一夜暴富的金手指，但是价格战一触即发。
　　拿到证，抢时间
　　虽然是抢时间，药店在选供货方时，还是谨慎地考量。
　　药店经营者们首要考虑的是供货速度，越快越好。其次是了解产能情况，要保证能持续供应试剂盒，别卖着卖着断货了。
　　线上平台也紧急开启加班模式。“这次是全线动员，周末产品、技术、合规、安全、品控、运营及商务合作同时启动。”一位阿里本地生活员工介绍。
　　要不要挑挑试剂盒的品牌？在上述药店行业资深人士看来，目前品牌的意义不大，只要获得了药监局批准的都可以。
　　抗原试剂盒的生产商，也在抢时间争地盘，需要占住大的零售端。3月14日，获批后的第三天，华大基因就与八家机构达成合作协议，线上、线下全包。其中，既包括三大医商国药、华润和九州通，也有连锁药店大参林、一心堂等，以及线上平台壹药网。
　　“获批比较早的那十几家企业，还是挺有先发优势的。”一家试剂盒企业的从业者感概她所在的企业，目前以海外出口为主，国内市场也在着手做，但得等拿到证。
　　试剂盒从业者们所说的“拿到证”，指的是国家药监局的医疗器械批准证明文件，拿到了，方能在国内上市使用。
　　要想上市，最难的一关在审批环节。3月14日，国家药监局器审中心发布通告，新冠抗原检测试剂，需要与核酸检测试剂进行对比试验，并且临床试验需要在三家或更多的临床试验机构里开展。
　　按国家卫健委临床检验中心副主任李金明3月15日在联防联控新闻发布会的介绍，抗原检测和核酸检测的特异性不同，抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，核酸检测在方法学上的特异性是100%，即核酸检测在方法学上面没有假阳性，所以核酸检测一直是确定新冠感染的一个依据，一个“金标准”。
　　由于疫情早期海外对于抗原检测试剂盒的需求量大，因此中国有能力做这款产品的企业，多数选择先出口。
　　一些企业掉头瞄准国内市场，等在了国家药监局的大门外。
　　上海良润生物医药科技有限公司首席科学家张明东告诉《财经·大健康》，公司产品在进行国内的注册申报，材料已经交到中国食品药品检定研究院，还需要按照审批要求进行相应的测试，以及完成临床试验，目前已与三家机构签订了临床实验的协议。
　　上述试剂盒企业从业者称，对于后发的企业，意味着成本与时间的双重考验，不是一件容易的事。
　　400多家中国企业，已获得过新冠抗原试剂的欧盟CE认证，有能力出口抗原检测试剂盒，这是国泰君安研报列出的数据。一旦转战国内，势必一片红海。
　　张明东还没确认过到底多少家企业在中国排队等上市，出于商业嗅觉，“我估计不少”。
　　在排队的企业羡慕试剂盒已上市的，但其实，已上市的产品在零售端的表现也没有出现大爆发。
　　目前在各家电商平台，试剂盒的销量不大。虽然在淘宝首页热推，一款原试剂盒上线当天，至下午3时，全国销量约2000多份。
　　一位电商平台从业者不认为抗原试剂盒将“紧俏”，在其看来，上架试剂盒首日，其实很多消费者是以一种尝鲜、好奇的心态去购买的，这并不是长期的需求量。
　　生产企业也愿意强调自己的产能充足，为接下来的市场争夺已备好粮草。3月12日首批上市的重、庆明道捷测生物科技有限公司（下称“重—庆明道捷测”）相关负责人对《财经·大健康》介绍，公司的新冠抗原试剂盒，产能预计一个月左右可达到每天200万份。
　　美团方面也告诉《财经·大健康》，据平台工作人员的了解，目前新冠抗原试剂盒的产能充足，供应链能力强大。自3月13日至今，已有近50家药店在美团买药上预售试剂盒，而且它们还在争取抗原试剂盒生产厂家直接入驻，正在沟通中。
　　政府采购的优势
　　最低价7.9元。3月16日，山东省集采中有11家企业参与竞价五5家中选。7.9元的中标价，来自华大基因旗下公司，承诺单日供应量400万人份。

    
  估计还要降价了！！！
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一份最低7.9元，新冠抗原检测价格战一触即发！！

轻症不住院为何这样调整？出院后为何改为7天居家？专家回应  

2022-03-17 14:34  




为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》相关内容进行修订，形成并于3月15日晚发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

当前，奥密克戎毒株已取代德尔塔毒株成为主要流行株，新冠肺炎患者临床表现呈现新的特点，且针对新冠病毒肺炎治疗的新药物已相继上市，治疗经验和治疗手段进一步丰富。新版诊疗方案作出哪些新调整、新部署？

轻型病例可以不住院，为何这样调整？

值得注意的是，新版诊疗方案对病例实施分类收治。

对于普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例，应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。

轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。

为何要做出这样的调整？国家卫健委疾病预防控制专家委员会委员、深圳市第三人民医院院长卢洪洲解读，这是科学施策。

卢洪洲介绍：“轻症者作为一个传染源，如果不隔离，就会传给家人和社会。所以要集中一个地方，类似于方舱医院，等度过急性期，7天到10天以后病毒失去传染性才行。没有传染性就可以回归社会可以回家，这叫科学。”

出院后14天隔离为何改为7天居家健康监测？

方案调整解除隔离管理、出院标准等。

将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。

解除隔离管理及出院标准的Ct值也作出相应调整，由过去的40降为国际标准的35。处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。

           卢洪洲分析：“Ct值，简单说就是病毒扩增的次数，Ct值如果超过了30，病毒尽管能够把它扩增出来，但却不是一个活病毒。我们做了细胞实验，它不能感染细胞，那就证明它是个死病毒。我们也做了病毒的全基因序列测序，只是一个病毒的片段，证明是个死病毒。这样就更加科学，不需要浪费社会资源，也没必要让患者多增加隔离时间，造成患者身心方面的伤害。”