[港城杂谈]转:奥密克戎新冠疫苗来了!国家药监局批准科兴生物、中国生物进入临床.

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只看楼主倒序阅读楼主发表于: 2022-04-27

奥密克戎新冠疫苗来了！国家药监局同时批准科兴生物、中国生物进入临床，这些公司疫苗研发也在路上暂停播报

证券时报发布时间: 2022-04-27 09:

4月26日，国药集团中国生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。该疫苗此前已获得香港卫生署的临床研究批件，为全球最早进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

受此影响，国药股份A股直线拉升涨停，收盘价为 27.57元/股，总市值208亿元。H股国药控股一度大涨逾5%，最终收涨2.25%。

几乎与此同时，国家药监局也正式批准科兴生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。

随着这两款新冠疫苗临床试验的获批，我国奥密克戎变异株新冠疫苗研发将进入关键阶段。将来相关疫苗上市，能为后续新冠疫苗序贯加强针接种提供更多选择，也有可能开启全国第四针加强针新冠疫苗接种的序幕。

全球最早

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

据其介绍，奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗（简称“奥株新冠灭活疫苗”）可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告。

4月1日，其向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，奥株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。

中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴生物也获批

4月26日，科兴控股生物技术有限公司（简称“科兴生物”）也宣布其基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗获准进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

2021年12月5日，科兴生物获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。

4天后，科兴生物引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

动物模型研究结果显示，科兴生物的奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

今年1月30日，科兴生物开始向国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，从2月底开始，科兴生物陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

4月14日，科兴生物基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

多款新冠疫苗在研

目前，新冠疫苗接种仍然为我国疫情防控的重要手段之一。卫健委官网显示，截至4月25日，全国31个省（自治区、直辖市）和新JIANG生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗超过33亿剂次。

奥密克戎变异株具有传播速度快、隐匿性强的特点，但接种疫苗对预防奥密克戎感染仍然是有效的。

据统计，截至4月15日，国内共批准7款产品上市，分别是国药中生武汉所、北京所、北京科兴、智飞生物、康希诺、康泰生物及中国医学科学院医学生物学研究所，其中5款为灭活疫苗，1款为重组蛋白疫苗，1款为腺病毒载体疫苗。

我国灭活疫苗技术相对成熟，具有研发周期短、制备工艺相对成熟、无感染毒力和安全性高等优点。但一般需要多次接种才能产生保护性免疫。

目前，还有多款在研的新冠疫苗，主要集中在mRNA、重组蛋白和病毒载体这三条技术路径。涉及的上市公司包括沃森生物、复星医药、石药集团、康希诺、瑞科生物、丽珠集团、万泰生物等。